NEWS

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注」について、以下の効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表しました。


*がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌

食道がんに対する適応拡大について

今回の承認は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者を対象に、小野薬品およびブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)が実施した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験(ATTRACTION-3 試験:ONO-4538-24/CA209-473)の結果に基づいています。

この試験の結果、オプジーボ群は、化学療法群(ドセタキセルまたはパクリタキセル)と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)で統計学的に有意な延長を示しました。オプジーボ群の生存ベネフィットは、PD-L1発現レベルにかかわらず認められました。また、この試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された臨床試験のものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められていません。

ATTRACTION-3 試験(ONO-4538-24/CA209-473)について

ATTRACTION-3 試験は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者419 例(腫瘍細胞の PD-L1 発現を問わない)を対象に、全生存期間(OS)を主要評価項目としてオプジーボ群の有効性および安全性について、化学療法群(ドセタキセルまたはパクリタキセル)を対照とした多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験(ATTRACTION-3試験:ONO-4538-24/CA209-473)です。

今回の試験では、病勢進行、もしくは忍容できない毒性の発現が認められるまで、オプジーボ群(210例)にはオプジーボ240mg を2週間ごとに静脈内投与、化学療法群(209 例)にはドセタキセル75mg/m2を3週間ごとに静脈内投与またはパクリタキセル100mg/m2を6週間、1 週間ごとに静脈内投与し、その後は 2 週間休薬しました。今回の試験の主要評価項目はOSです。副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)などです。

食道がんについて

食道がんは、食道の内面を覆っている粘膜から発生する悪性腫瘍で、大きくなると深層(外側)に向かって増殖します。食道がんは主に扁平上皮がんと腺がんの二つの組織型に分類され、日本では、扁平上皮がんが約90%を占めています。

日本では、年間約2万人(全世界では約57.2万人)が新たに食道がんと診断され、年間約1.2万人(全世界では約50.8万人)の死亡が報告されています)。日本においては、シスプラチンと5-FUが不応となった食道がんの二次治療において、明確な生存期間の延長効果を示した薬剤がない)ことから、この患者集団では、新たな治療選択肢が必要とされています。
8 件