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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社とファイザー株式会社が、日本の診療報酬請求データでの、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者におけるエリキュース®'一般名:アピキサバン)の安全性と有効性を、傾向スコアマッチング法(PSM)を用いてワルファリンと比較評価したリアルワールドデータ(RWD)解析の結果を発表しました。

この結果は、直接経口抗凝固薬であるエリキュースに関する安全性と有効性の両方を検証した、日本で初めての大規模リアルワールドデータ解析結果です。

アピキサバンとワルファリンを比較するために、各11,972名が特定されました。この解析では、アピキサバンはワルファリンと比較して、脳卒中/全身性塞栓症(S/SE)(ハザード比: 0.637、95% 信頼区間:0.478 - 0.850、p=0.002)、大出血(ハザード比:0.655、95% 信頼区間:0.505 - 0.849、p=0.001)および出血(ハザード比:0.809、95% 信頼区間: 0.731 - 0.895、p<0.001)の有意に低いリスクと関連していました。

この結果は、2018年5月30日、「Current Medical Research and Opinion (CMRO)」誌のオンライン版に掲載されています。
この後ろ向き観察研究では、日本の314の急性期病院から得られた匿名のレセプトデータおよびDPC(Diagnosis Procedure Combination:診断群分類)データが用いられました。データベースには、入院および外来患者1,500万例の診療報酬請求データが含まれていました。解析対象は、2011年3月1日から2017年6月30日までの期間中に非弁膜症性心房細動(NVAF) と診断され、ワルファリンまたはアピキサバンの服用を新たに開始した成人(18歳以上)で、180日間のブランキング期間中に経口凝固薬の処方がない患者とされました。

アピキサバンとワルファリンを比較するために、1対1のPSMを用いて、各11,972名が特定されました。年齢(平均±標準偏差)は、ワルファリン群77.7±10.0歳、アピキサバン群77.6±10.0歳であり、CHADS2スコアは、ワルファリン群2.2±1.4、アピキサバン群2.2±1.4でした。
本解析で示された安全性と有効性は、ランダム化比較試験である第Ⅲ相ARISTOTLE(Apixaban for Reduction In STroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation)試験のデータと一貫していたとされています。
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