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小野薬品、ブリストル・マイヤーズスクイブ、Clovis Oncology, Inc.のオプジーボとRubraca

小野薬品工業株式会社が、ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)およびClovis Oncology, Inc.(NASDAQ:CLVS)と、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注」(一般名:ニボルマブ)とClovis社のPARP(ポリADPリボースポリメラーゼ)阻害剤「Rubraca®」(一般名:ルカパリブ)について、日本、韓国および台湾において卵巣がん、乳がんおよび前立腺がんを含む複数のがん腫に対する両剤の併用療法に関する開発提携契約を締結した事を発表しました。



この契約により、小野薬品は、現在海外でBMSおよびClovis社が計画および実施しているオプジーボとRubracaの併用療法の有効性および安全性を検討する臨床試験に、日本、韓国および台湾において参画することが可能となります。

現在、Clovis社主導で、卵巣がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施され、卵巣がんおよび膀胱がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験の実施を計画しています。また、BMS主導で、前立腺がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施しており、トリプルネガティブ乳がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験の実施を検討中です。
小野薬品およびBMSは、オプジーボについて、日本において卵巣がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、米国および欧州において前立腺がんを対象にオプジーボと他剤との併用による第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

Clovis社は、Rubracaについて、米国および欧州で再発卵巣がんの承認を取得しており、卵巣がん、前立腺がんおよび膀胱がんを含む、複数の固形がんを対象に単剤療法および併用療法の開発プログラムを推進しています。日本においては、固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施中です。

藍藻・前立腺・乳がんについて

<卵巣がんについて>

卵巣がんは、世界で2012年では年間約24万人が診断され、女性のがんの中で7番目に多い疾患です。日本において、卵巣がんの罹患数は増加傾向にあり、2017年の罹患者数は1万人以上、死亡者数は約4,800人と予測されています。卵巣がんでは、特定の初期症状もないことがあり、卵巣がんと診断され、治療が開始される前には、患者の80~85%で他の部位に転移しています。

<前立腺がんについて>

前立腺がんは、世界で2012年では年間110万人が診断され、男性のがんの中で2番目に多い疾患です。日本においても、前立腺がんは増加傾向にあり、2017 年の予測罹患数は約86,100人と、男性のがんで胃がん、肺がんに次ぎ3番目に多いがんです。

早期ステージの前立腺がんの多くの場合、正常レベルのテストステロンでがん細胞が増殖しますが、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)においては体内のテストステロン量が去勢レベルに達するまで減少しても増殖し続けます。

CRPC患者では、転移が非常に高い確率で認められ、がんが身体の他の臓器に広がっています。前立腺がんのステージにかかわらず、5年生存率はほぼ100%ですが、リンパ節遠隔転移、骨転移または他の臓器へ転移した場合の前立腺がんの5年生存率は29%です。

<トリプルネガティブ乳がんについて>

トリプルネガティブ乳がんは、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体およびHER2受容体が陰性である(がん細胞に発現していない)タイプの乳がんです。ホルモン療法およびHER2を標的とする分子標的薬が効き難く、依然としてアンメット・メディカル・ニーズの高い疾病であり、新しい治療薬が期待されています。

乳がんは、世界で2012年では年間170万人近くが診断され、女性のがんの中で最も多い疾患で、新たな女性のがん患者の25%を占めています。

日本においては、乳がんの年間罹患数は約8.9万人で女性の部位別罹患数として1番目であり、年間死亡者数は1.4万人を超えています。(国立がん研究センター、2017年がん情報サービス)

乳がんの中で10%以上が、ホルモン療法やHER2をターゲットとした治療法の反応を予測するバイオマーカーがないトリプルネガティブ乳がんと診断されます。トリプルネガティブ乳がんは、他のホルモン受容体陽性の乳がんと比較して、悪性の場合が多く、予後不良が多く見られます。
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