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小野薬品工業株式会社が、ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注について、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法および用量の追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。

今回の承認申請は、国立がん研究センター中央病院で実施された小児期およびAYA(Adolescent and young adult、思春期・若年成人)世代のがん患者のうち、標準的な治療(2種類以上の化学療法後)に抵抗性の難治悪性固形腫瘍とホジキンリンパ腫(悪性リンパ腫)を対象とした医師主導治験(NCCH1606、試験略称:PENGUIN)の結果に基づいています。

ホジキンリンパ腫はリンパ細網系から生じた細胞の限局性または播種性の悪性腫瘍であり、 国内での年間発症患者数は約1,720人、小児における年間発症患者数は約70人と推定されています。小児ホジキンリンパ腫では、初回治療として化学療法等が行われます。

再発または治療抵抗性が認められた場合には、さらに化学療法やブレンツキジマブ ベドチン等による治療が行われます。しかし、小児における再発または難治性のホジキンリンパ腫の予後は悪いことから、あらたな治療選択肢が望まれており、今回の承認申請により、オプジーボが新たな治療選択肢の一つになるものと期待されます。

PENGUIN 試験について

今回の試験は、小児期およびAYA世代のがん患者のうち、標準的な治療(2種類以上の化学療法後)に抵抗性の難治悪性固形腫瘍とホジキンリンパ腫を対象に、オプジーボの安全性、薬物動態および探索的な有効性の評価を目的として国立がん研究センター中央病院で実施された医師主導治験第Ⅰ相臨床試験です。

また、ホジキンリンパ腫は成人の臨床試験でオプジーボの高い有効性が確認され、小児においても同様の有効性が期待できることより、今回の試験の対象に加えられていました。主要アウトカム評価項目は、用量制限毒性相当の有害事象の発生割合です。副次アウトカム評価項目は、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率等でした。
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