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アストラゼネカが、第Ⅱ相ACE-CL-001試験および第Ⅲ相ASCEND試験の詳細データから、最も一般的な成人白血病の1つである慢性リンパ性白血病(CLL)に対して、Calquence®(アカラブルチニブ)が長期にわたる有効性および忍容性が示されたことを発表しました。
これらの試験データは、2020年6月11日から14日にバーチャル形式で開催された第25回欧州血液学会(EHA)年次総会にて発表されました。

単一群を対象としたACE-CL-001試験では、1次治療における単剤療法としてアカラブルチニブによる治療を受けたCLL患者の86%が、中央値4年以上の追跡期間において治療を継続していました。
この試験の全奏効率は97%(完全奏効:7%、部分奏効:90%)で、遺伝子変異(17p欠失およびTP53突然変異)、免疫グロブリンH鎖遺伝子(IGHV)非変異、および複雑核型を含む高リスクを有する患者のサブグループにおいては100%の全奏効率を示しました。なお、安全性所見では新たな長期的問題は認められませんでした。

加えてASCEND試験の最終データ解析では、試験対象となった再発性または難治性CLL患者のうち、18ヵ月時点で生存かつ病勢進行も認められなかった患者の割合が、アカラブルチニブ投与群では82%だったのに対し、リツキシマブとidelalisibまたはベンダムスチンの併用療法群では48%でした。今回の試験は、中間データ解析時点において、独立判定委員会(IRC)の評価による無増悪生存期間の主要評価項目を、すでに達成しています。

第Ⅱ相ACE-CL-001試験結果は、第Ⅲ相ELEVATE TN試験の開発における情報データとなっており、第Ⅲ相ELEVATE TN試験を第Ⅲ相ASCEND試験のデータに併用することで、CLLまたは小リンパ球性リンパ腫(SLL)患者に対するアカラブルチニブのアメリカでの承認につながりました。
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