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 中外製薬株式会社は、ロシュ社が、欧州委員会(European Commission: EC)より、当社が創製した血友病A治療薬Hemlibra®(emicizumab)に関して、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の重症血友病Aに対する週1回、2週に1回または4週に1回の皮下投与による定期予防療法を適応症として、承認を取得したことを発表しました。

あわせて、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する2週または4週に1回の用法・用量の追加も承認されました。

今回の承認取得は、ロシュ社/ジェネンテック社と共同で実施された第III相国際共同治験HAVEN 3試験(NCT02847637)およびHAVEN 4試験(NCT03020160)の結果に基づいています。

HAVEN 3試験は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、Hemlibraの週1回または2週に1回の皮下投与による出血抑制効果が検討されました。

HAVEN 4試験では、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有/非保有の12歳以上の血友病Aの方々を対象に、4週1回のHemlibra定期投与の有効性、安全性および薬物動態が検討されました。
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