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日本たばこ産業株式会社(JT)と鳥居薬品株式会社が、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「JTE-052(一般名:デルゴシチニブ)」の軟膏剤(デルゴシチニブ軟膏)について、「2歳以上16歳未満の小児患者に対するアトピー性皮膚炎を適応症として、JTが日本国内におけるデルゴシチニブ軟膏0.25%」の製造販売承認申請を行いました。また、併せて「小児患者に対する用法及び用量の追加を目的としてデルゴシチニブ軟膏0.5%」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことが発表されました。

デルゴシチニブ軟膏は、JTが創製し、2016年10月28日付で鳥居薬品と日本国内における共同開発および販売に関する契約を締結し、共同で開発を進めていました。

デルゴシチニブ軟膏は、細胞内の免疫活性化シグナル伝達に重要な役割を果たすJAKの働きを阻害し、免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善する非ステロイド性の外用JAK阻害剤です。国内では2歳以上16歳未満の日本人小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施していました。

有効性の主要評価項目である投与開始日を基準とした最終評価時のmEASIスコアの変化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確認されました。また、長期投与時における安全性についても確認されています。デルゴシチニブ軟膏が小児のアトピー性皮膚炎治療においても新たな選択肢になるものと期待されます。

「mEASI(modified EASI)スコア」とは、国内外のアトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されている EASI(Eczema Area and Severity Index)スコアから、頭頸部スコアを除いたもののことです。

なお、デルゴシチニブ軟膏 0.5%(販売名:コレクチム®軟膏 0.5%)は、世界初の外用JAK阻害剤として、成人のアトピー性皮膚炎の適応症で2020年1月にJTが日本国内において製造販売承認を取得しており、2020年6月24日から鳥居薬品が販売を開始します。

<アトピー性皮膚炎について>
アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎(湿疹)です。その根本には皮膚の生理学的異常(皮膚の乾燥とバリアー機能異常)があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症すると考えられています。
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