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ブリストル・マイヤーズスクイブが、根治切除後のステージⅢb/c/d またはステージⅣ(無病生存状態)の悪性黒色腫患者の術後補助療法におけるオプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法を、オプジーボの単剤療法と比較評価した無作為化第Ⅲ相CheckMate-915試験の主要評価項目の1つの結果を発表しました。

併用療法群は、主要評価項目の1つであるPD-L1発現レベルが 1%未満の患者での無再発生存期間(RFS)に対して統計学的に有意なベネフィットを示せませんでした。データモニタリング委員会は、試験を変更せず継続するよう推奨しました。今回の試験は、引き続き、もう1つの主要評価項目である全患者(ITT)集団でのRFSを評価するため、二重盲検下cで継続されます。

オプジーボについて

オプジーボは、programmed cell death-1(PD-1)と PD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよび欧州連合を含む65カ国以上で承認されています。

日本では、小野薬品工業によって、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売されました。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法などの承認を取得しました。

また、MSI-Highを有する結腸・直腸がんおよび食道がんについて、効能又は効果の追加の承認申請をしており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
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