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日本たばこ産業株式会社(JT)と鳥居薬品株式会社が、高リン血症治療薬「リオナ錠 ®250mg(一般名:クエン酸第二鉄水和物)」について、鉄欠乏性貧血を適応症として、JTが効能追加に係る承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。

今回の鉄欠乏性貧血の効能追加に関する申請は、日本国内で実施した鉄欠乏性貧血患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果等に基づいて行われました。国内第Ⅲ相臨床試験のうち、クエン酸第一鉄ナトリウム錠(製品名:フェロミア®錠、以下「対照薬」)を対照とした比較試験では、有効性の主要評価項目である投与7週間後のヘモグロビン値の変化量について、リオナ群の対照薬群に対する非劣性が確認されました。

また、安全性に関しては、リオナ群の良好な忍容性が確認されました。なお、安全性評価項目のうち、悪心及び嘔吐に関する有害事象の発現率を評価した結果、それぞれ、リオナ群は13.0%および3.2%、対照薬群は 32.7%および15.2%でした。
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