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小野薬品工業株式会社が、ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤である「ベレキシブル®(一般名:チラブルチニブ塩酸塩)錠80mgについて、「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」の効能又は効果で国内において新発売したことを発表しました。

中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)は、初発時に病変が脳脊髄(眼を含む)に局在する悪性リンパ腫です。PCNSL患者が呈する徴候および症状は病変部位により異なり、局所神経障害、神経精神症状、頭蓋内圧上昇に関連する症状、発作、眼症状、頭痛、運動困難、脳ニューロパチー、神経根障害などがあります。

現在、未治療PCNSL患者には高用量メトトレキサート療法を基盤とする薬物療法およびその後の全脳放射線療法が行われており、一部の患者集団で長期寛解するものの、多くの患者は再発に至ります。また、既存の薬物療法が奏効しない難治性患者も存在します。再発又は難治性のPCNSL患者に対しては標準治療が確立されておらず、治療選択肢は限定的となっています。

ベレキシブル錠は、標準治療が確立していない再発又は難治性のPCNSL患者の治療薬として、世界で初めて承認されたBTK阻害剤となります。日本におけるPCNSLの年間発症数は約980人と推定するデータもあります。

<参考>
・脳腫瘍診療ガイドライン 2019 年版
・Neurol Med Chir (Tokyo). 2017;57(Supplement 1):9-102.
・Jpn J Neurosurg VOL.24 NO.10 2015.10
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