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Amgen Inc.(アムジェン)、武田薬品工業株式会社およびUCBが、COMMUNITY(COVID-19 Multiple Agents and Modulators Unified Industry Members)試験に最初の患者を登録したことを発表しました。

COMMUNITY試験は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の入院患者を対象とした複数の治療薬候補の検討が可能な、無作為化二重盲検プラセボ対照アダプティブ・プラットフォーム試験です。

COVID-19による死者数が世界で百万人を超え、感染者数が世界規模で再び急増している中で、ライフサイエンス企業は、COVID-19による入院患者の重症度を軽減できる可能性のある治療薬の特定に向けて取り組みが進められています。

COMMUNITY試験は、COVID-19やその関連症状に対する治療候補薬、新規抗体医薬品、抗ウイルス薬の開発加速に向けて膨大な時間、知見、および企業リソースを注ぐ世界トップクラスの医薬品企業およびバイオテクノロジー企業20社以上が参画するCOVID R&D Allianceのメンバーによって設計され実施される初めてのプラットフォーム試験です。


COMMUNITY試験では、試験を進める中で複数の治療薬候補の追加、排除、および同時検討ができるアダプティブデザインを採用し、1つの共通のプラセボ対照群に対して複数の候補薬が比較検討されます。

アダプティブデザインを採用することにより、試験は効率化され、試験の実施が加速されるとともに、パンデミックに対処し得る治療薬の探索のための時間が節約されます。COMMUNITY試験で検討される最初の候補薬は、免疫調整薬です。将来的には、抗ウイルス薬など他の治療薬が試験に追加される可能性があります。

この試験の計画書およびグローバルでの治験実施は、COVID-19治療薬の試験で障壁となりうる問題に対処できるよう設計されました。たとえば、地域ごとの症例数の増減を予測した上で治験実施施設を決定することや、一部の医療機関および医療システムに集中しがちな治験依頼を平準化することなどが含まれます。

COMMUNITY試験では、アメリカ、ブラジル、メキシコ、ロシア、南アフリカなどの国におけるグローバル治験実施医療機関が指定されます。このような地理的多様性により、症例が局所的に急増した場合でも、治験を継続することが可能になります。

コントロール不良の血管および免疫炎症反応は、COVID-19の重症患者にみられる顕著な症状であることが確認されています。このような患者では、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)や脳卒中、死亡のリスクが高まるおそれがあります。

COMMUNITY試験に追加される最初の治療薬は、以下の通りで、免疫反応またはそれによって生じる炎症を抑制またはコントロールする可能性に基づいて選択されました。これら治療薬のうち、COVID-19やその関連症状の治療薬としてFDAやEMAをはじめとする保健当局から承認されているものはなく、いずれも臨床試験の段階にあります。
・アムジェン社のオテズラ®(一般名:apremilast):免疫反応による炎症を抑制する可能性があります
・武田薬品のlanadelumab:静脈内注射製剤で、カリクレイン-キニン系の調整によりブラジキニン産生を抑制することにより、炎症を軽減する可能性があります
・UCB社のzilucoplan:臨床段階の治療候補薬ですが、ARDSの原因となる免疫系の過剰活性化を抑制する可能性があります
オテズラは今週、COMMUNITY試験での検討が開始されました。lanadelumabとzilucoplanは数週間以内に検討が開始される予定です。今後数ヵ月の間に、他の抗ウイルス薬、免疫調整薬、および血管作動薬が試験に追加される可能性があります。

COMMUNITY試験では、COVID-19の入院患者を対象とした治療薬の検討が進められています。これには、継続的なケア、酸素補給、非侵襲的換気療法または高流量酸素療法、あるいは侵襲的機械換気または体外式膜型人工肺(ECMO)のいずれかを必要とする可能性のある、COVID-19の確定診断を受けた患者が含まれます。

今回の試験では、集中治療室での治療を必要とする患者および一般的な入院が必要な患者の両方が登録されています。これにより、COVID-19の患者が辿る症状の変遷においてどのような治療介入が有効であるかについて理解を深めることが目指されます。

COVID R&D Allianceとは

COVID R&D Allianceは、2020年3月、従来の開発モデルにとらわれず、 企業間の関係性に関係なく治療薬候補の研究を加速する取り組みとして立ち上げられました。

メンバー企業は、臨床試験データとリアルワールド・エビデンスを共有し、開発初期にある候補物質についてもクラウドソーシングを行い、COVID-19に対して効果を示す可能性のある作用機序と治療薬の特定を進めています。

R&D Allianceはまず、すでに作用が明らかとなっている治療薬や開発後期の治験薬の検討に特化し、治療選択肢を必要としている入院患者に向けた治療薬の開発を進めています。現在は、他用途の化合物の転用、開発初期の化合物の検討を進めています。メンバー企業は、今後数ヵ月の間に40の臨床試験で所見を得られる見込みとされています。
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