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小野薬品のオプジーボ

小野薬品工業株式会社が、台湾の現地法人である台灣小野藥品工業股份有限公司(以下、台湾小野)が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ® 20mg、100mg点滴静注」について、「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」の効能・効果について台湾食品薬物管理局(TFDA)から承認を取得したことを発表した。

肝細胞がんは、肝がんの最も一般的な型であり、台湾における肝細胞がんの年間発症患者数は約10,000人、年間死亡者数は約8,300人(肝および肝内胆管がん死亡数含む)と推定されております。

現在、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がんに対する新たな治療薬の開発が期待されています。オプジーボは、同適応の承認をTFDAから初めて取得した唯一のがん免疫療法薬です。

台湾小野は、オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、本剤の適正使用に必要な措置を講じていきます。なお、台湾においては、2014年7月に当社とブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS)が締結した戦略的提携契約に基づき、引き続き台湾小野と台湾BMSが共同で販売されます。

オプジーボの効能と効果

1. 切除不能または転移性の悪性黒色腫
切除不能または転移性の悪性黒色腫の単剤療法またはイピリムマブとの併用療法

2.非小細胞肺がん
2.1プラチナ製剤による化学療法治療中または治療後に病勢進行が認められた進行性の扁平上皮非小細胞肺がん

2.2 プラチナ製剤による化学療法治療中または治療後に病勢進行が認められた、IHC(免疫組織化学染色法)による腫瘍のPD-L1発現レベルが5%以上の進行性の非扁平上皮非小細胞肺がん。腫瘍においてEGFR またはALK の遺伝子異常を有する場合は、EGFRまたはALK阻害剤による治療後に病勢進行が認められている必要がある。

3.腎細胞がん
血管新生阻害薬の治療歴を有する進行腎細胞がん

4.頭頸部扁平上皮がん
プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行が認められた再発または転移性頭頸部扁平上皮がん

5.古典的ホジキンリンパ腫
単剤療法として、自家造血幹細胞移植(HSCT)および移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫

6.尿路上皮がん
プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん

7.切除不能な進行または再発の胃がん
2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部(GEJ)がん

8.肝細胞がん
ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん
効果・効能
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