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中外製薬、テセントリクの承認申請実施

 中外製薬株式会社が、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200 mg」[一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)]の進展型小細胞肺がんに対する効能・効果追加について、厚生労働省に承認申請が行われました。


 今回の申請は、国際共同第I/III相臨床試験(IMpower133試験)の成績に基づいています。本試験は、化学療法未治療の進展型小細胞肺がん患者さんを対象に、テセントリクと化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)の併用と化学療法(カルボプラチンおよびエトポシド)単独を比較し、有効性および安全性を検討した多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同臨床試験です。

テセントリクと化学療法の併用は、ITT(Intent to treat)解析集団において、化学療法単独に比べ主要評価項目である全生存期間(OS)の延長を示すとともに(OS中央値:12.3カ月 vs 10.3カ月、ハザード比:0.70、95%信頼区間:0.54-0.91、p=0.0069)、同じく主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の延長を示しました(PFS中央値:5.2カ月 vs 4.3カ月、ハザード比:0.77、95%信頼区間:0.62-0.96、p=0.017)。

テセントリクと化学療法の併用における安全性は、これまでに各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、本併用療法による新たな安全性のシグナルは確認されませんでした。
上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「本日の適応拡大申請を大変嬉しく思います。テセントリクは、進展型小細胞肺がんの一次治療において、がん免疫療法で初めて全生存期間および無増悪生存期間の延長を示した薬剤であり、先ごろ、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています」と述べるとともに、「治療選択肢の限られたこの疾患の患者さんに、本剤を一日も早く提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります」と語っています。
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