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中外製薬株式会社が、カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。なお、今回の承認申請は、特例承認の適用を希望しています。

代表取締役社長 CEOの奥田 修は、次のように語っています。
変異株の感染拡大など、COVID-19の流行は長期化しており、新たな治療選択肢が必要とされています。

カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル療法は海外第III相臨床試験において、入院をしていない高リスクのCOVID-19患者の入院または死亡のリスクを有意に低下しました。

本抗体カクテル療法を新たな治療薬として一日も早く患者さんにお届けできるよう、規制当局と緊密に協働してまいります。
今回の承認申請は、COVID-19患者を対象とした海外臨床第III相REGN-COV 2067試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいています。

この抗体カクテル療法は、SARS-CoV-2に対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブおよびイムデビマブを組み合わせ、COVID-19に対する治療および予防を目的として、アメリカ・リジェネロン社およびロシュ社により開発されています。

両社は2020年8月に製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本における開発権および今後の独占的販売権をロシュ社より取得しています。
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