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中外製薬株式会社が、ヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体サトラリズマブについて、視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD:neuromyelitis optica spectrum disorder)に対する製造販売承認申請を行ったことを発表しました。

サトラリズマブは、2019年9月12日に希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省より受けており、優先審査の対象となります。

上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康氏は、
「サトラリズマブはNMOSDの病態に関与している炎症性サイトカインであるIL-6シグナル伝達を阻害するようデザインされ、中外製薬独自のリサイクリング抗体技術により4週間隔の皮下投与が可能です。抗アクアポリン4抗体陽性および陰性を含む、NMOSD患者さん全体を対象に実施した臨床試験において、単剤、ベースライン治療との併用のいずれにおいても臨床的に意味のある治療効果を示しました」
と述べるとともに、
「このようにサトラリズマブが示した有効性と安全性は、新たな治療選択肢の提供に繋がると信じています。患者さんに1日でも早くこの新たな治療法をお届けできるよう、承認取得に向け取り組んでまいります」
と語っています。

今回の承認申請は、NMOSDを対象に実施された第III相国際共同治験SAkuraStar試験およびSAkuraSky試験の成績に基づいています。SAkuraStar試験はサトラリズマブの単剤療法、SAkuraSky試験はサトラリズマブのベースライン治療との併用療法の試験です。

サトラリズマブはこれまでにヨーロッパおよびアメリカにて承認申請しており、欧州医薬品委員会(CHMP)およびアメリカ食品医薬品局(FDA)が2020年中にそれぞれ承認勧告の判断および承認の判断を行う予定です。
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