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アストラゼネカ株式会社と英オックスフォード大学が、共同で開発する新型コロナウイルスワクチンAZD1222の日本における製造販売承認を厚生労働省に申請しました。医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて、提出資料や臨床試験結果をもとに審査が行われます。なお、今回の申請は特例承認の適用を希望しています。

日本における製造販売承認申請にあたり、アストラゼネカはThe Lancetに掲載された臨床試験の中間解析の結果を中心にPMDAにデータを提出しています。アストラゼネカは日本においても被験者256名を対象に、2020年8月末から第I/II相臨床試験を実施しており、全ての被験者に接種を終えています。当該試験の主要なデータは準備中であり、その他品質等に係るデータなどを含めて3月中にはPMDAに提出する予定です。

アストラゼネカはパンデミック期間中においては、営利を目的とせずワクチンを供給するとしています。このワクチンは、少なくとも6カ月間冷蔵状態(2~8度)保存が可能なため、輸送する際やクリニック・病院などで管理する際に、冷蔵庫で長期保管ができます。

アストラゼネカのCOVID-19ワクチンについて

AZD1222は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるVaccitechによって共同で発明されました。チンパンジー由来の一般的な風邪のアデノウイルスを弱毒化し、体内で増殖しないように処理をして、そこにSARS-CoV-2ウイルス表面のスパイクタンパク質の遺伝物質を組み込んだものが使用されます。

ワクチン接種後、SARS-CoV-2ウイルスの表面のスパイクタンパク質が体内で形成され、実際にSARS-CoV-2ウイルスに感染した時に、ウイルスを攻撃するよう免疫システムが刺激されます。

オックスフォード大学が実施するプログラムに加えて、アストラゼネカはアメリカおよび他の世界各国で大規模な臨床試験を実施しています。合計で、オックスフォード大学とアストラゼネカは、世界中で最大60,000人の参加者を登録する予定としています。

アストラゼネカのCOVID-19ワクチンは、EU、ラテンアメリカ諸国、インド、モロッコ、イギリスを含む4大陸にまたがる、50近くの国ですでに条件付き製造販売承認または緊急使用が許可されています。
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