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塩野義製薬株式会社は、日本および台湾における独占的開発権・販売権を取得しているデジタル治療用アプリAKL-T01(アメリカでの製品名:EndeavorRxTM)について、アメリカ・Akili Interactive Labs, Inc.が、8~12歳の小児の不注意優勢型または混合型の注意欠如・多動症(注意欠如・多動症:ADHD)におけるコンピュータを用いて評価された不注意症状の改善を適応として、世界初のゲームベースのデジタル治療としてアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認取得したこと、およびヨーロッパにおいてCEマークを取得したことを発表しました。

今回のFDAによるAKL-T01の承認は、ADHDと診断された600人以上の小児を対象とした5つの臨床試験のデータに基づいています。

その中の1つであるSTARS-ADHD試験は、T.O.V.A.® *の注意機能スコアであるAttention Performance Index(API)の変化量を主要評価項目として、8歳~12歳のADHD患者におけるAKL-T01の有効性と安全性を評価することを目的に実施された第III相臨床試験です。
* T.O.V.A.(Test of Variables of Attention):アメリカFDAが承認した注意および抑制制御に関する客観的な評価方法

T.O.V.A. APIのベースラインからの変化量について、AKL-T01群は、対照群(Word puzzle)に対して統計的に有意な改善を認めました(p=0.006)。また、安全性においては、AKL-T01群で問題となる有害事象は見られず、重篤な有害事象の発現も認められておりません。FDAから承認を取得したことで、AKL-T01は薬物療法や心理社会的療法を含めたADHDの治療プログラムの一環として、小児のADHD患者の治療に貢献することが期待されます。

日本においては、塩野義製薬が開発番号SDT-001として開発に取り組んでいて、6歳~17歳の小児のADHD患者を対象として、有効性と安全性を探索的に検討することを目的とした第II相臨床試験を実施中です。
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