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ロート製薬株式会社と大阪市立大学大学院医学研究科が、共同研究により開発した、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原迅速検査キットの国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた性能評価を実施したことを発表しました。

なお、本キットは、国内の流通・販売・プロモーションは販売提携契約を締結した企業へ委託し、2021年6月16日に発売を開始しています。

背景:イムノクロマトグラフ法による抗原迅速検査について
イムノクロマトグラフ法による抗原迅速検査は、有症状者においてウイルスの抗原を検知し、診断に導く、簡便・迅速なポイントオブケア・デバイスであり、外来における有症状者のスクリーニング等に有用です。

特に、新型コロナウイルス感染症の収束が見えない中、PCR等の大型の検査機器・設備が整わない地域・国等では、その利用価値は更に高いと考えます。

また、2021年5月28日の新型コロナウイルス政府対策本部において、改訂された基本的対処方針において、
政府は、クラスターの大規模化及び医療のひっ迫を防ぐ観点から、職場においても、健康観察アプリも活用しつつ、軽症状者に対する抗原簡易キット等を活用した検査を実施するよう促し、陽性者発見時には、幅広い接触者に対して、保健所の事務負担の軽減を図りつつ、迅速かつ機動的にPCR検査等を行政検査として実施する
とされています。

研究結果

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原迅速検査キットの国内臨床検体(鼻咽頭ぬぐい液)を用いた性能評価を実施した結果、105コピー/テスト以上を有する検体に対し良好な陽性一致率で、また、陰性一致率は100%であったことを確認されています。

これらより、一定の症状を有する患者等に対し、検査指針に従って陽性または陰性の確定診断を行うことの臨床的有用性を期待できるものと考えられました。
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