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武田薬品工業株式会社が、大うつ病性障害治療薬vortioxetineについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表しました。

大うつ病性障害(うつ病)はきわめて複雑な疾患ですが、身近な疾患でもあります。Global Burden of Diseaseによると、日本では350万人以上(人口の約3%)が罹患しています。



今回おこなわれた申請は、臨床第3相無作為化プラセボ対照試験(NCT02389816)の結果に基づいています。この試験では、日本の成人再発うつ病患者約490例にvortioxetine (10 mgまたは20 mg)群、またはプラセボ群のいずれかを無作為に割り付けました。

主要評価項目は、投与8週時におけるMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)合計スコアのベースライン(二重盲検期開始時)からの変化量でした。この試験では、日本の成人うつ病患者の治療薬としてvortioxetine群がプラセボ群に対して良好な結果を示したことを意味します。

今回の試験結果については、今後、学会における発表が予定されています。

日本開発センター 廣田 直美 所長のコメント

大うつ病性障害は、精神症状、身体的症状、認知機能低下を引き起こす多面的な疾患であるため、医療ニーズの高い疾患です。

ルンドベック社との共同の取り組みにより、このたびの製造販売承認申請を行うことができたことを嬉しく思います。

私たちは、vortioxetineが、深刻で複雑な疾患である大うつ病性障害で苦しむ日本の患者さんの新しい治療オプションとなることを確信しています
武田薬品 日本開発センター廣田直美所長のコメント

<大うつ病性障害(MDD)について>

MDDは世界で約3億人が罹患している複雑な精神疾患です。MDDは臨床的うつ病としても知られており、世界中で障害の主な原因になっていると同時に全世界で疾病負担の要因ともなっています。

MDDは、感情的症状、認知症状、および身体的症状を誘発することがあります。

その症状には、抑うつ気分、興味または喜びの著しい減退、有意の体重減少または体重増加、食欲の変化、不眠や過眠、精神運動焦燥または制止、疲労感または気力の減退、無価値感や過度の罪悪感、思考力や集中力の減退、決断困難、および反復的な自殺念慮が含まれます。
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