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VBL Therapeuticsが、再発悪性神経膠芽腫(rGBM)を対象とした医師主導第 II 相臨床試験に関する新規 IND 申請がアメリカ食品医薬品局(FDA)により承認されたことを発表しました。


今回の試験は、2回目の手術を受ける rGBM 患者を対象とした、VB-111の無作為化第 II 相臨床試験です。この新しい試験において、VB-111は手術の前後(ネオアジュバント及びアジュバント療法)または手術直後(アジュバント療法)に投与され、標準ケアを⾏なうコントロール群と比較されます。 この試験のIND は、アメリカ神経腫瘍学医療センターグループを代表して、Dana-Farber Cancer Institute神経腫瘍学センターのディレクターであるPatrick Wen医師によって提出されました。


「UCLAで実施されたVB-111の第 II 相試験およびGLOBE第Ⅲ相試験のMRI分析は、VB-111単独療法に対する客観的な奏効を示しました。重要なこととして、VB-111奏効例では⽣存期間の延⻑が認められました。これらの臨床的に意味のある結果は、VB-111がrGBMを対象としてさらに研究されるべきであることを示唆しています」
と、UCLA神経腫瘍学プログラムのディレクター兼教授であり、この試験の主任研究者であるTimothy Cloughesy医師は述べています。


以前実施した第Ⅱ相試験では、VB-111単剤療法でプライミングし、疾患増悪後にVB-111とベバシズマブを併用することによりrGBM患者に対する⽣存期間の延⻑が示されました。

外科治療の対象となる rGBM 患者を対象とした新しい試験の主要エンドポイントは、手術前にネオアジュバント治療としてVB-111を投与することにより、腫瘍中の腫瘍浸潤Tリンパ球(TIL)が増加し、全身性の腫瘍特異的T細胞応答を強化することができるかどうかを調べることです。副次的エンドポイントには、6か月無増悪⽣存率(PFS-6)および全⽣存期間(OS)が含まれます。

なお、VBLはVB-111の日本における開発販売権をナノキャリアに付与しています。
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