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エフ・ホフマン・ラ・ロシュが、テセントリク®(アテゾリズマブ)の第III相臨床試験であるIMvigor130試験が、主要評価項目の一つである主治医評価によるPFS(progression-free survival: 無増悪生存期間)の延長を達成したことを発表しました。

テセントリクと白金製剤ベースの化学療法の併用は、化学療法単独に比べ未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん(mUC)患者において、統計学的に有意な病勢進行または死亡リスクの減少を示されました。もう一つの主要評価項目であるOS(overall survival: 全生存期間)については、今回の中間解析で改善の兆候が認められておりますが、解析に必要となるイベント数に達していないため、次に計画されている解析までフォローアップを継続する予定です。

テセントリクと化学療法の併用における安全性は、これまでにそれぞれの薬剤で認められている安全性プロファイルと同様で、この併用療法による新たな安全性上の懸念は示されませんでした。この試験の成績は、今後の医学系学会にて発表される予定であり、またアメリカ食品医薬品局(FDA)やヨーロッパ医薬品庁(EMA)などの規制当局に提出される予定です。

IMvigor130試験について

IMvigor130試験は、転移病変に対する全身薬物療法を受けていないmUC患者さんを対象とし、テセントリクと化学療法の併用およびテセントリク単剤療法を化学療法単独と比較し、有効性および安全性を検討した多施設共同ランダム化部分盲検第III相臨床試験です。この試験では、1,213名の患者さんが以下の3群に割り付けられました。

* テセントリクおよび白金製剤ベースの化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン+ゲムシタビン)併用
* テセントリク単剤
* 白金製剤ベースの化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン+ゲムシタビン)およびプラセボ(対照群)

テセントリク併用群における主要評価項目はRECISTv1.1に基づく主治医評価によるPFSおよびOSです。
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