NEWS

 エーザイ株式会社が、イギリスの子会社であるエーザイ・リミテッドが提出していた自社創製の抗てんかん剤「Fycompa®」(一般名:ペランパネル、日本製品名:「フィコンパ®」)に関する小児適応の追加申請について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より承認勧告(positive opinion)を受けたことを発表しました。

この承認勧告は、部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法の適応において対象年齢を現在の12歳以上から4歳以上に、強直間代発作に対する併用療法の適応において対象年齢を現在の12歳以上から7歳以上に、それぞれ拡大することを内容とするものです。

2019年2月にEMAに提出した追加申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第Ⅲ相試験(311試験)および臨床第Ⅱ相試験(232試験)の結果に基づいています。
311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者(4歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係が評価されました。232試験では、小児てんかんの患者(2歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性は評価されました。

 「Fycompa」は、エーザイの筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。Fycompaは、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。Fycompaは日本において、4歳以上のてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法、および12歳以上のてんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。
また、アメリカでは、4歳以上のてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法、および12歳以上の強直間代発作に対する併用療法に係る承認も取得しています。
2 件