NEWS

ノバルティスファーマが慢性骨髄性白血病の治療薬の承認取得

ノバルティス ファーマ株式会社は、「タシグナ®カプセル50mg・150mg・200mg」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)について、慢性期ないし移行期の慢性骨髄性白血病(CML)の治療への効果が認められ、小児に対する用法および用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。

また、今年11月29日に薬価収載された「タシグナ」の新剤形である50mgカプセルの発売も開始となった。


CMLの標準治療は、国内外ともにチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療ですが、国内で承認されているTKIはいずれも子ども向けのCMLに対する適応を有していなかったことから、CMLの小児患者に対する「タシグナ」の至適用法・用量の検討を目的とした開発が行われました。
 (11085)

慢性骨髄性白血病(CML)って?

慢性骨髄性白血病は、赤血球・白血球・血小板など血液のもととなる造血幹細胞の異常により、9番染色体と22番染色体の相互転座によって形成されるフィラデルフィア染色体を特徴とする血液のがんです。

フィラデルフィア染色体上に生じる異常な遺伝子(BCR-ABL融合遺伝子)から産生されるとされるBCR-ABL チロシンキナーゼが恒常的に活性化することで、白血病細胞が増殖し、CMLが引き起こされます。

CMLの病期は、慢性期、移行期、急性期の3段階から成り、初発時はほとんどが慢性期で発覚します。成人では検診で早期発見されることが多いのに対し、小児では採血による検診の機会が少ないことから、しばしば発見が遅れますが、小児においてもCMLの約90%は慢性期で発見されます。

国内では、1年間に100万人あたり約7~10人が新たにCMLと診断されます。発症のピークは50歳代で、やや男性に多く、CMLは成人における白血病全体の約20%を占めます。小児のCMLはすべての小児白血病のうちの3%未満とされており、18歳未満の発症頻度は国内で年間約20名程です。そのほとんどは思春期以降に発症しますが、2~6歳の幼児期に発症する場合もあるとされている病です。
6 件