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武田薬品工業株式会社は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病成人患者に対する維持療法として、消化管選択的に作用する生物学的製剤であるEntyvio®(一般名:ベドリズマブ、国内製品名:エンタイビオ®)の皮下注射(SC)製剤の製造販売について、欧州委員会より承認を取得したことを発表しました。EntyvioのSC製剤は、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の2つのタイプで利用可能となります。

潰瘍性大腸炎およびクローン病は、炎症性腸疾患の中でも代表的なものであり、ヨーロッパでの罹患者は200万人以上になります。今回の欧州委員会の決定により、欧州連合(EU)の27加盟国ならびに英国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドにおいてEntyvioのSC製剤の販売が承認されたことになります。

欧州委員会の今回の承認は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者を対象に、維持療法としてのベドリズマブSC製剤の安全性および有効性を評価した臨床第3相試験であるVISIBLE試験に基づいています。VISIBLE試験では、ベースライン(0週)および投与2週目の2回、非盲検でベドリズマブ静脈内投与(IV)を実施し、投与6週目において臨床的改善が得られた患者を対象としました。VISIBLE1※1およびVISIBLE2※2に参加した患者を対象とした、現在実施中の長期非盲検継続試験の中間解析結果も併せて検討されました。

<参考>
※1 VISIBLE 1 – 潰瘍性大腸炎:
臨床的改善は、ベースライン(0週)からの完全Mayoスコアが3ポイント以上減少かつ30%以上減少し、それに伴って血便サブスコアがベースライン(0週)から1ポイント以上の減少、または血便サブスコア1以下として定義

※2 VISIBLE 2 – クローン病:
臨床的改善は、Crohn's Disease Activity Index (CDAI)のスコアがベースライン(0週)から70ポイント以上の減少として定義
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