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日本化薬×高田製薬

 日本化薬株式会社と高田製薬株式会社が、レボホリナート点滴静注用25mg「NK」・同100mg「NK」(一般名:レボホリナートカルシウム)に関する「小腸癌」の効能・効果追加について、医学的に明らかであるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う申請を意味する公知申請を行ってました。

その高田製薬が製造販売承認を取得し日本化薬が販売しているレボホリナート点滴静注用25mg「NK」・同100mg「NK」に関する「小腸癌」の効能・効果追加について、厚生労働省が効能・効果の承認をしました。



 この薬剤は、活性型葉酸製剤で、後発医薬品として2007年7月より販売を開始し、「レボホリナート・フルオロウラシル療法、レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法」の効能・効果で胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌、治癒切除不能な膵がんに対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強として使用されています。

高田製薬によって、先発医薬品の効能・効果の追加に関わる公知申請と同時期の2018年5月25日に公知申請が行われていました。
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