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大日本住友製薬株式会社とフランスのPoxel SAが、Imeglimin(イメグリミン)について2型糖尿病を対象として実施するTIMES 1試験について、主要評価項目および主な副次評価項目を達成したと発表しました。

TIMES 試験(Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety)は、TIMES 1試験を含む3本の臨床試験から構成され、1,100人を超える2型糖尿病患者を対象に本剤の有効性および安全性を評価しています。 TIMES 1試験は、213人の日本人の2型糖尿病患者を対象とした、24週間、二重盲検比較、プラセボ対 照、無作為化、単剤療法試験であり、イメグリミン1,000mg を1日2回経口投与しました。 TIMES 1試験の結果、主要評価項目である投与24週間後のHbA1cのベースラインからの変化量において、イメグリミン投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善(イメグリミン投与群の対プラセボ投与群補正平均変化量:-0.87%、p0.0001 )を示し、イメグリミンが糖尿病管理において有効であることが示唆されました。

また、 TIMES 1試験の主な副次評価項目である、投与 24 週間後の空腹時血糖(FPG)のベースラインからの変化量において、イメグリミン投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善(本剤投与群の対プラセボ投与群補正平均変化量:-19 mg/dL、p0.0001)を示しました。他の副次評価項目については、解析中です。

イメグリミンは、この試験において総じて良好な忍容性を示し、有害事象はイメグリミンの日本でのフェ ーズ 2b試験ならびにアメリカやヨーロッパでのフェーズ 1試験およびフェーズ 2試験で観察された内容と一致していました。 本試験の詳細データは、Poxel社が今後の学会で発表する予定です。

TIMES 3試験の16週間の速報結果は 2019 年中頃に、TIMES 2 試験および TIMES 3 試験の全期間の速 報結果は 2019 年末に発表する予定とされ、日本での本剤の新薬承認申請は、2020年に行うことが目指されています。
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