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小野薬品工業株式会社と武田薬品工業株式会社が、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体、オプジーボ®と武田薬品がExelixis社から日本における開発提携および独占的販売権を取得しているキナーゼ阻害剤、カボメティクス®錠(カボザンチニブ)について、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がんを対象に両製剤の併用療法を評価した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験であるCheckMate -9ER 試験のトップライン結果が得られたことを発表しました。

この試験において、オプジーボとカボザンチニブの併用療法は、スニチニブと比較して、最終解析で主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を、あらかじめ計画されていた中間解析で副次評価項目である全生存期間(OS)、および奏効率(ORR)を改善しました。 オプジーボとカボザンチニブの併用療法の安全性プロファイルは、未治療の腎細胞がんを対象とした免疫療法とキナーゼ阻害剤の併用療法でこれまでに報告されているものと一貫していました。


<CheckMate -9ER試験について>
CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がんを対象にオプジーボとカボザンチニブの併用療法とスニチニブ単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験です。本試験の主要評価項目は、盲検下独立中央判定(BICR)による PFS でした。副次評価項目は、OS、奏効率(ORR)などでした。主要な有効性解析は、無作為に割り付けられた全患者における 2 剤併用療法とスニチニブとの比較です。


なお、小野薬品と武田薬品は、2018 年 8 月より小野薬品の提携パートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ社、Exelixis社およびIpsen Pharma SAS社がグローバルで実施している今回の試験に、日本において参画しています。


<腎細胞がんについて>
腎がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍の総称です。そのうち、腎細胞がんの患者数が最も多く、腎がんのほぼ90%*1を占めています。腎がんは、日本では年間約2.4万人(世界全体で約40.3万人)が新たに診断され、死亡者数は、日本では年間約8,260人(世界全体で約17.5万人)と推定されています*2。

参考:
1: The epidemiology of renal cell carcinoma. Euro Urol. 2011;60;615-621.
2 :Globocan 2018.Available at: http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations
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