NEWS

大塚製薬株式会社が、腎臓分野に特化した商業化・開発を行っているバイオ製薬企業のアケビア・セラピューティクス・インクが、慢性腎臓病に伴う透析期における貧血の経口治療薬(低酸素誘導因子安定化剤)「バダデュスタット(vadadustat)」のグローバル臨床試験(フェーズ 3)においてポジティブな結果速報を発表しました。

2つの臨床試験(INNO2VATE trials)では、成人の透析期における慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)に伴う貧血患者を対象に、バダデュスタットの有効性および安全性を注射剤のダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)製剤と比較して評価しています。

それぞれの主要評価項目であるバダデュスタット投与群のベースラインと主要評価期間(24〜36週)と副次的評価期間(40~52週)におけるヘモグロビン(Hb)の平均変化量は目標範囲内に維持され、対照薬投与群に対する非劣性を示しました。また、安全性においても、バダデュスタット投与群は、死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中など主要な心血管系有害事象(MACE)が発生するまでの時間で、対照薬投与群に対して非劣性を示しました。明確で一貫性のあるデータであり、今後アメリカ・FDAその他の国の薬事申請に進みます。


大塚製薬とアケビア社は2016年にアメリカにおけるバダデュスタットの共同開発・共同販売の契約を締結しています。また、両社は2017年に開発・販売エリアを拡大するグローバルライセンス契約も締結しました。これにより、大塚製薬は、日本と中南米を除く、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、中国などでバダデュスタットを独占的に販売する権利を有しています。
2 件