NEWS

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)について、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん(ESCC)患者の治療薬として、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。

この申請はFDAより優先審査の対象に指定され、本承認は第Ⅲ相ATTRACTION-3試験に基づいています。同試験において、オプジーボ(n=210)は、タキサン系化学療法(治験担当医師が選択するドセタキセルまたはパクリタキセル)(n=209)と比較して、良好な全生存期間(OS)の延長を示しました[ハザード比(HR):0.77;95%信頼区間(CI): 0.62 - 0.96;p=0.0189]。

OSの中央値は、オプジーボ群で10.9 カ月(95% CI:9.2 - 13.3)、ドセタキセルまたはパクリタキセル群では8.4 カ月(95% CI:7.2 - 9.9)でした。オプジーボは、PD-L1発現レベルにかかわらず、この患者集団において初めて承認された免疫療法です。


<オプジーボについて>
オプジーボは、programmed cell death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化すPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本では2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよびEUを含む65カ国以上で承認されています。

日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法、および2020年2月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんおよびがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんの承認を取得しています。

また、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
2 件