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大鵬薬品工業とセルヴィエのロンサーフ

大鵬薬品工業株式会社とセルヴィエ社が、既治療の切除不能胃がん患者において「ロンサーフⓇ配合錠 T15・T20」 とプラセボを比較した第Ⅲ相臨床試験 (TAGS 試験)で、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival:OS)を有意に延長する結果が得られたことを発表しました。


この結果は今後、学術集会や学術雑誌での公表を予定しています。

大鵬薬品は、今後、切除不能胃がんでの早期申請を目指し準備を進めていくとされます。

TAGS 試験(TAS-102 Gastric Study(は、大鵬が主導した無作為割付・二重盲検の国際共同第Ⅲ相臨床試験で、標準治療に不応となった切除不能胃がん患者においてロンサーフとベストサポーティブケア(BSC)、プラセボとBSCを比較されたものです。

この試験の主要評価項目は OS、副次評価項目は無増悪生存期間(Progression-Free Survival: PFS)、安全性と忍容性、QOL(Quality of Life)等です。この試験は、切除不能胃がんに対して少なくとも2レジメンの治療歴がある、18 歳以上の 507 名を対象に、日本・北米・欧州・ロシア・トルコ等で実施されました。

胃がんは世界で 5 番目に多いがんであり、死亡数は肺がん、肝がんに続きがんの中で 3 番目に多く、年間約 723,000 名が亡くなっていると推定されています1。日本における切除不能胃がんの 3 次標準治療として、ニボルマブとイリノテカンが推奨されています。



近年、胃がんに対する治療成績の向上が目覚ましく、生存期間が過去 10 年間で飛躍的に延長されました。しかし、がんが進行すると多くの合併症を併発するため、強力な化学療法が実施できず、使用できる薬剤が制限される場合があります。切除不能胃がんに対する治療後期での生存期間延長や症状緩和は課題であり、新たな治療薬剤の選択肢を増やすことは重要と考えられています。
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