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エーザイのBELVIQ

 エーザイ株式会社が、肥満症治療剤lorcaserin hydrochloride(BELVIQ)に関する、市販後臨床試験として実施した心血管疾患アウトカム試験(CAMELLIA-TIMI 61試験)の結果について、ドイツ・ミュンヘンで開催されている欧州心臓病学会総会(ECS Congress 2018)において口頭発表しました。さらに、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つである the New England Journal of Medicineに掲載されました。

「BELVIQ」は、長期の心疾患アウトカム試験において、心血管イベントのリスクを増加させないことが確認された初めての体重管理を目的とする治療薬となります。

心血管死、心筋梗塞、脳卒中の発生頻度は!?

 この試験は、TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Groupとの提携のもと、アメリカを含む8カ国、400施設以上で実施された、肥満症治療に関する最大規模の心血管疾患アウトカム試験です。

そして、この試験は、米国食品医薬品局(FDA)の要求に基づく市販後臨床試験として実施されました。当該試験では、過体重および肥満の成人患者で、心血管疾患をすでに有している、もしくは心血管疾患のリスク因子を伴う2型糖尿病を有する人、合計12,000人を対象に、「BELVIQ」10mg錠またはプラセボ錠を1日2回長期(中央値3.3年間)投与し、主要な安全性評価として、主要心血管イベント(MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中)の発生頻度が評価されました。

 この試験に登録された患者の平均年齢は64歳、平均Body Mass Index(BMI)は、35 kg/m2でした。また、投与前の時点において、患者の57%は2型糖尿病、90%は高血圧、94%は脂質異常、20%は慢性腎臓病、約75%がアテローム動脈硬化性心血管疾患と診断されていたとされます。
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