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中外製薬株式会社が、発売準備中の遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」について、患者の固形がん組織を用いて実施する、ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤「リムパーザ®」(一般名:オラパリブ)のコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請を取得したことを発表しました。

 今回の申請は、このプログラムによりBRCA1/2遺伝子変異を検出することにより、リムパーザのBRCA遺伝子変異陽性進行卵巣癌に対する一次治療による完全及び部分奏効後の維持療法としての使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的として行いました。

リムパーザの卵巣がんにおける有効性・安全性は、第III相臨床試験であるSOLO-1試験にて検討されました。
FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、次世代シークエンサーを用いた網羅的がん関連遺伝子解析システムです。

患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および融合遺伝子などの変異検出、ならびにマイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability:MSI)や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden:TMB)などのゲノム・バイオマーカーを検出します。

がん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイリングおよび抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の2つの機能を併せ持った国内で初めてのがん遺伝子パネル検査として、2018年12月に厚生労働省より薬事承認を得ています。
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