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アステラス製薬のギルテリチニブが発売開始に

 アステラス製薬株式会社が、日本においてFLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)阻害剤「ゾスパタ®錠40 mg」(一般名:ギルテリチニブフマル酸塩)を「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として発売しました。

 急性骨髄性白血病(Acute Myeloid Leukemia: AML)は血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり、加齢とともに患者数が増加します。日本では毎年約5,500人が新たにAMLと診断されます。

また、AML患者の約30%でがん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3というタンパク質の変異が認められると報告されています。
ゾスパタ®錠は、FLT3 の活性化変異である、遺伝子内縦列重複変異(Internal Tandem Duplication: ITD)、チロシンキナーゼドメイン変異(Tyrosine Kinase Domain: TKD)のいずれの変異に対しても阻害活性を示すことで、変異を有する腫瘍細胞の増殖を抑制すると考えられています。

 ギルテリチニブフマル酸塩は、2015年10月に日本において「初回再発又は治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」で先駆け審査指定制度の対象品目として指定を受け、2018年9月に国際共同第III相試験(ADMIRAL試験)の中間解析におけるCR/CRh率の結果に基づき,「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として承認を取得しました。また、アメリカにおいても2018年11月28日(現地時間)に同様の適応症で承認を取得しました。

 ゾスパタ®錠の投与にあたっては、コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics: CDx)を用いた検査により患者がFLT3遺伝子変異陽性であることを確認します。このアプローチは個々の患者さんに最適な治療薬を提供するプレシジョン・メディシン(精密医療)の推進に繋がるものと考えられています。

参考:2018.03.23 ギルテリチニブ承認申請実施

アステラス製薬のギルテリチニブが承認申請を実施-急性骨髄性白血病 | PULSE

アステラス製薬のギルテリチニブが承認申請を実施-急性骨髄性白血病 |  PULSE
アステラス製薬株式会社が、FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブフマル酸塩(ギルテリチニブ)について、成人の再発/難治性FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3)遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療薬として3月23日に、日本で製造販売承認申請を行ったことを発表しました。
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