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中外製薬株式会社が、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク®」(一般名: エヌトレクチニブ)に関し、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)の適応拡大の承認を、厚生労働省から取得したことを発表しました。

今回の承認は、主にオープンラベル多施設国際共同第II相臨床試験(STARTRK-2試験)の成績に基づいています。有効性評価はSTARTRK-2試験のROS1融合遺伝子陽性のNSCLCコホート、安全性評価はSTARTRK-2試験に加え、海外で実施した二つの第I相臨床試験(STARTRK-1試験、ALKA-372-001試験)の統合解析結果に基づいています。

なお、ロズリートレクの「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応判定は、FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイルによって行います。FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルのコンパニオン診断機能の追加については、2019年12月25日に厚生労働省より承認を取得しています。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田 修は、
中外初の年齢・がん種を問わない適応で、個別化医療の高度化を実現する製品として、昨年NTRK融合遺伝子陽性の固形がんの治療薬として発売を開始したロズリートレクが、成人のROS1融合遺伝子陽性のNSCLCに対する治療薬として承認されたことを大変嬉しく思います。

ROS1融合遺伝子は、NSCLCの患者さんの1~2%に認められる重要なドライバー遺伝子です。ROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者さんに対する新たな治療選択肢としてロズリートレクが加わるとともに、個別化医療の高度化の進展に更なる貢献ができるよう、引き続き取り組んでまいります
と語っています。

ロズリートレクについて

ロズリートレクは、ROS1(c-rosがん遺伝子1)およびTRK(神経栄養因子受容体)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤で、ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制します。

ロズリートレクは、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」の効能又は効果にて2019年6月18日に承認を取得し、同年9月4日に発売しました。

ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんについて

ROS1融合遺伝子は、何らかの原因によりROS1遺伝子と他の遺伝子(CD74など)とが染色体転座の結果、融合してできる異常な遺伝子です。

ROS1融合遺伝子から作られるROS1融合キナーゼにより、がん細胞の増殖が促進されると考えられています。ROS1融合遺伝子は、NSCLC患者の約1~2%に認められ、その中でも腺がんでより多く発現しています。
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