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ユーシービージャパン株式会社と第一三共株式会社が、抗てんかん剤「ビムパット®」について、てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の効能及び効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。

今回の申請は、既存の抗てんかん薬でコントロール不十分な強直間代発作(代表的な全般発作)を有する成人及び4歳以上の小児てんかん患者242名(日本人を含む)を対象とした国際共同第Ⅲ相試験の結果に基づくものです。この試験の主要評価項目(24週間の評価期間における2回目の強直間代発作が発現するまでの時間、すなわち「同発作の発現リスク」)において、ビムパッド投与群はプラセボ投与群に対し統計学的な有意差が認められました。また、安全性上の新たな懸念は認められませんでした。

「ビムパット®」(一般名:ラコサミド)について

「ビムパット®」は、電位依存性ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を選択的に促進することにより、神経細胞の過剰な興奮を低下させる薬剤です。

日本では、販売中のビムパット® 錠50mg、錠100mg、ドライシロップ10%、点滴静注200mgに加え、2020年1月に点滴静注100mg(薬価未収載)の製造販売承認を取得しています。

ユーシービーと第一三共は、2014年11月に締結した本剤に関する共同商業化契約に基づき、製造はユーシービーが担い、流通・販売は第一三共が担当し、プロモーション活動は両社共同で実施しています。

てんかんについて

てんかんは、有病率が約1%、世界に約6,500万人の患者がいる疾患で、乳幼児から高齢者まで幅広い年齢で発症し、国や地域、性別や人種による発症率の違いはありません。日本では約100万人のてんかん患者がいると言われ、毎年57,000人が新たにてんかんを発症しています。

てんかん患者の大部分が長期的な薬物療法を必要としますが3、既存の抗てんかん薬を使用しても、30%を超える患者さんがてんかん発作を十分にコントロールできていないとの報告があり4、てんかんは今なお、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。

てんかん発作は臨床症状等に基づき、部分発作(二次性全般化発作に移行することもある)、全般発作及び分類不能のてんかん発作という3つの主要なタイプに分類され、全般発作に分類される強直間代発作は、突然意識を失い全身が硬直し、激しいけいれんを起こす発作で全般発作の6割を占めるといわれています。
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