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ファイザーのトラスツズマブBS点滴静注用

ファイザー株式会社が、トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3])の製造販売承認を取得しました。

この薬剤は、ファイザーが初めて国内で承認を取得したオンコロジー領域のバイオ後続品(バイオシミラー)であり、ファイザーのバイオシミラーとしては2018年7月に承認を取得したインフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」に続く2剤目となります。

この薬剤は、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体、抗悪性腫瘍剤であるトラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーであり、先行バイオ医薬品と同様にHER2過剰発現が確認された乳癌ならびにHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療薬として承認を取得しました。

この薬剤の承認は、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づいています。

国際共同第三相臨床試験であるREFLECTIONS B327-02試験では、HER2過剰発現が確認された転移性乳癌において、臨床的同等性が示されたことになります。
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