NEWS

大塚製薬とMylanが契約締結

大塚製薬株式会社とMylan N.V.(以下、Mylan)が、それぞれの子会社であるOtsuka Novel Products GmbHとMylan Pharmaceutical Private Limitedを通じて、結核蔓延国における成人を対象とした多剤耐性肺結核治療薬「デラマニド」の商業化に関するライセンス契約を締結した。

インドと南アフリカで薬事登録申請

この契約締結によりMylanは、まずインドと南アフリカにおけるデラマニドの薬事登録に着手し、インドにおいては輸入許可をインド医薬品規制当局から取得、南アフリカにおいても薬事申請を行った。
両国の2015年の多剤耐性結核/リファンピシン耐性結核の患者数は15万人以上と推計され、両国は多剤耐性結核および結核/HIV重複感染の深刻な蔓延国とされている(WHO 2016 Global TB Reportより)。

今後、Mylanは、大塚製薬が進出していないその他の結核蔓延国においてもデラマニドの登録および商業化活動を拡大していくとしている。さらに、両社は、現地製造のための技術移管プランの策定に向けて協議も開始するとされている。

「デラマニド」って?

大塚製薬が独自に創製した「デラマニド」は、ニトロ-ジヒドロ-イミダゾオキサゾールに分類され、結核菌の細胞壁を構成するミコール酸の生成を阻害することで効果を示す新しい作用メカニズムを有する化合物で、現在までに欧州、日本、韓国、香港、トルコ、インドで承認された。さらに2015年にはWHOの必須医薬品リストにも掲載されるなど注目を集める薬剤である。

大塚製薬は2016年にストップ結核パートナーシップの世界抗結核薬基金と連携してデラマニドを100カ国以上に供給できる体制を構築し、現在までに50カ国以上で4,000例以上の多剤耐性結核の治療に使用されてきた。

また2017年には、南アフリカで、デラマニドを必要とする多剤耐性結核患者に薬事承認前にいち早く届けるための政府主導のデラマニド・アクセスプログラムが開始された。
7 件