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ロズリートレクをコンパニオン診断で

中外製薬株式会社が、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」に関し、ROS1/TRK阻害剤「ロズリートレク®」(一般名:エヌトレクチニブ)のNTRK融合遺伝子陽性の固形癌に対するコンパニオン診断としての使用目的の追加について、6月26日に厚生労働省により承認されたことを発表しました。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、NTRK融合遺伝子(NTRK1、NTRK2、NTRK3遺伝子と他の遺伝子の融合遺伝子)を検出することにより、ロズリートレクの適応判定補助を行います。ロズリートレクは、成人および小児のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌に対する治療薬として6月に承認を取得しました。

執行役員ファウンデーションメディシンユニット長の渡邉 稔氏は、
「従来、がん治療は臓器ごとに考えられてきましたが、がん種を問わず背景にある遺伝子変異に着目するTumor agnostic(がん種横断的)と呼ばれるアプローチが登場し、大きく変化しつつあります。
本プログラムが、この新たな治療のひとつであるロズリートレクのコンパニオン診断として承認を取得できたことを嬉しく思います」と述べるとともに、
「NTRK融合遺伝子のように様々ながんに低頻度で発現する遺伝子変異は、がん遺伝子パネル検査による包括的がんゲノムプロファイリングが最も貢献できる領域です。
本プログラムが個々の患者さんの治療方針の迅速かつより的確な決定に役立てられ、患者さん中心の医療の実現に貢献できるものとなるよう、サービスの提供を行っていきます」と語っています。

このプログラムは、アメリカのファウンデーション・メディシン社により開発された、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムです。患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability: MSI)の判定や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden: TMB)の算出を行います。また、国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能です。
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