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大日本住友製薬株式会社の連結子会社であるユーロバント・サイエンシズ・リミテッドが、アメリカにおいて開発中のβ3アドレナリン受容体作動薬ビベグロン(一般名)について、切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応症として、アメリカ食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を行ったことを発表しました。

この薬剤の新薬承認申請は、4,000人を超えるOAB患者を対象とした臨床開発プログラムに基づいており、有効性および安全性を評価したフェーズ3試験のEMPOWUR試験において、ビベグロン75㎎の1日1回投与群は、有効性に関わる全ての主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成し、良好な安全性プロファイルを示しました。

ビベグロンについて

ビベグロンは、1日1回経口投与のβ3アドレナリン受容体作動薬であり、切迫性尿失禁、尿意切迫感 および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)の治療薬として開発中(アメリカで申請中)です。本剤は、前立腺肥大症を伴うOAB(アメリカでフェーズ3試験実施中)および過敏性腸症候群関連疼痛(アメリカでフェーズ2a試験実施中)を対象とした開発も行っています。

EMPOWUR試験について

EMPOWUR試験は、男性および女性の過活動膀胱患者を対象としたビベグロンの有効性および安全性を評価する、ランダム化・二重盲検・プラセボ対照のフェーズ3試験であり、参照薬としてトルテロジンER 4mg投与群が含まれています。

1,518人の患者が12週間の治療期間中、3つのグループ(ビベグロン75mg、プラセボ、トルテロジンER 4mg)にランダムに割り付けられ、さらに、今回の試験を完了した507人の患者を40週間の二重盲検延長試験に登録し、長期の安全性が評価されました。

ビベグロンは、有効性に関わる二つの主要評価項目である、投与12週目の「切迫性尿失禁(UUI)エピソードの減少」および「平均排尿回数の減少」において、プラセボ群に対し統計学的に有意な改善(UUI エピソードの減少(p0.0001)、平均排尿回数の減少(p0.001))を示しました。

安全性については、ビベグロンは、総じて良好な忍容性を示し、投与12週目においてプラセボ群より発現頻度の高かった主な副作用は、頭痛(ビベグロン:4.0%、プラセボ 2.4%)、鼻咽頭炎(2.8%、1.7%)、下痢(2.2%、1.1%)および吐き気(2.2%、1.1%)でした。
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