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大日本住友製薬株式会社の連結子会社であるユーロバント・サイエンシズ・リミテッドが、アメリカにおいて提出していたβ3アドレナリン受容体作動薬 ビベグロン(一般名)の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応症とする新薬承認申請が、このたびアメリカ食品医薬品局(FDA)によって受理されたことを発表しました。

この薬剤の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2020年12月26日であり、Advisory Committee meetingの今後の開催は現時点では予定しないとの通知をFDAから受け取っています。


ユーロバント社のChief Medical OfficerであるCornelia Haag-Molkenteller(コーネリア・ハーグ・モルケンテル)は、
本剤のOABの患者さんを対象とした新薬承認申請の FDA による受理は、当社にとって重要なマイルストンであり、新薬承認申請の審査では、FDAと緊密に連携していきます。

アメリカには、OAB の症状を抱える患者さんが 3,000 万人以上おり、本剤が承認されれば、アメリカにおいて約10年ぶりのOABの新薬として、治療選択肢の一つとなります。
と述べ、今回の受理を歓迎しています。
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