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ブリストル・マイヤーズスクイブが小野薬品のオプジーボの承認獲得

2011年から小野薬品工業株式会社と提携しているブリストル・マイヤーズスクイブ社は、欧州委員会が、中および高リスクの進行腎細胞がん(RCC)患者のファーストライン治療薬として、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)3 mg/kgとヤーボイ(一般名:イピリムマブ)1 mg/kg(以下、低用量)の併用療法を承認したことを発表しました。

今回の承認は、進行腎細胞がん腫の患者に対して欧州連合で初めて承認を受けるがん免疫療法(I-O)薬の併用療法となります。

オプジーボについて

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する抗PD-1抗体で、日本で2014年7月に承認を取得した世界初のPD-1 免疫チェックポイント阻害薬です。現在、米国、EU、中国および日本を含む65カ国以上で承認されています。


日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売され、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法等の承認を取得しました。


また、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。
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