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 中外製薬株式会社が、抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体ネモリズマブについて、皮膚科領域の世界的リーダーであるガルデルマ社が実施した、成人における中等症~重症の結節性痒疹(PN: Prurigo nodularis)を対象とした第II相臨床試験(NCT03181503)の成績が、The New England Journal of Medicine電子版に掲載されたことを発表しました。

70名の重度のそう痒をともなう中等症~重症のPN患者が、ネモリズマブ群(0.5 mg/kgをベースラインから4週ごとに8週まで皮下投与)または同頻度で投与を行うプラセボ群にランダムに割り付けられました。ネモリズマブは主要評価項目である4週時のプラセボとの比較におけるベースラインからのPeak Pruritus Numerical rating scale(PP-NRS)の改善を達成しています。ネモリズマブ群およびプラセボ群のベースラインのPP-NRSは両群ともに8.4で、4週時のネモリズマブ投与群のPP-NRSの減少は-4.5(-53.0%)に対し、プラセボ群では-1.7(-20.2%)でした(p値<0.001)。18週時点(最終投与から10週後)では、ネモリズマブ群患者の38%がPNの症状が消失またはほぼ消失(Investigator global assessment 0または1)したのに対し、プラセボ群での改善率は8%でした。(p値=0.001)。ネモリズマブの忍容性はこれまでに確認されたものと同様でした。

PNは、硬いドーム状又は疣状の結節と強い痒みをともなう慢性的な皮膚疾患であり、発生頻度は稀であるものの、患者の日常生活に支障をきたすおそれがあります。ネモリズマブは、PNに伴うそう痒に対し、アメリカ食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)より画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されています。中外製薬は、ネモリズマブの日本、台湾を除く全世界における開発・販売について、ガルデルマ社とライセンス契約を締結しています。

ガルデルマ社は、成人のPN患者を対象とするネモリズマブのピボタル試験となる第III相臨床試験を2020年に開始する予定です。
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