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アメリカに本社を構えるAmgen(アムジェン)が、本再発または難治性の多発性骨髄腫患者において、Kyprolis®(カルフィルゾミブ)の週1回投与とデキサメタゾンとの併用療法による治療オプションについて、Kyprolisの添付文書を拡充するための医薬品承認事項変更申請(sNDA)をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。

今回のsNDAは、Kyprolis 70 mg/m2の週1回投与とデキサメタゾンの併用療法(週1回Kd)が、Kyprolis 27 mg/m2の週2回投与とデキサメタゾンの併用療法(週2回Kd)と比較して、無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)で優越性を示し、両レジメンで同等の安全性プロファイルを示した第Ⅲ相試験(A.R.R.O.W.試験)のデータに基づいています。
アムジェン社と協力関係のある小野薬品は、2010年9月にアメリカのオニキス社(現在はアムジェン社の子会社)とオニキス社のプロテアソーム阻害剤の開発プログラムにおける2つの化合物、注射剤カイプロリスおよび経口剤のoprozomibについて、全がん腫を対象に日本で開発および商業化する独占ライセンス契約を締結しました。

小野薬品は、2016年7月に日本において再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてカイプロリス、レナリドミドおよびデキサメタゾンの3剤併用療法で製造販売承認を取得し、2016年8月に発売しました。

また、2017年5月にカイプロリスおよびデキサメタゾンの2剤併用療法でカイプロリスを1サイクル目の1日目及び2日目のみ20 mg/m2、それ以降は56 mg/m2を点滴静注する用法・用量にて製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。
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