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 中外製薬株式会社が、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」について、トロポミオシン受容体キナーゼ(TRK)阻害薬であるラロトレクチニブ硫酸塩のTRK融合癌としても知られる神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)融合遺伝子陽性の固形癌に対するコンパニオン診断として、1月22日に厚生労働省より承認を取得したことを発表しました。

代表取締役社長 COOの奥田 修は、以下のように述べています。
非常に稀な遺伝子変異であるNTRK融合遺伝子を有するがんの治療薬として開発されたラロトレクチニブのコンパニオン診断として、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルが承認されたことは、当社が目指す個別化医療の高度化への重要な進展と考えています」と述べるとともに、「ひとりでも多くの患者さんが適切な治療を選択できるよう、本プログラムの意義の理解、浸透を図って参ります。
今回の承認は、本プログラムによりラロトレクチニブの有効性が期待されるTRK融合癌に対して、ラロトレクチニブの適応判定の補助を可能にすることを目的としています。

ラロトレクチニブの有効性・安全性は、バイエル社が実施した成人患者を対象とした第I相試験、成人および青年期患者を対象とした第II相NAVIGATE試験、ならびに小児患者を対象とした第I/II相SCOUT試験において検討されました。

ラロトレクチニブは、2020年5月22日にバイエル薬品株式会社が、NTRK融合遺伝子を有する固形癌の治療薬として、厚生労働省に対し製造販売承認申請を実施しています。
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