NEWS

アストラゼネカ株式会社が、コントロール不良の重症喘息の患者の治療薬として、呼吸器領域生物学的製剤Tezepelumabの製造販売承認申請を行ったことを発表しました。

この申請は、第III相NAVIGATOR試験を含む、一連の臨床開発プログラムの結果に基づくものです。

NAVIGATOR試験は、経口ステロイド薬(OCS) 併用の有無を問わず、中用量もしくは高用量の吸入ステロイド薬(ICS)に、少なくとももうひとつの喘息長期管理薬を加えた治療を受けていた成人(18歳から80歳) および青年期 (12歳から17歳)のコントロール不良の重症喘息患者を対象とする第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

今回の試験において、Tezepelumab投与群はプラセボ投与群に比較して、52週間にわたり患者集団全体で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある56%の年間喘息増悪率(AAER)の抑制 (p<0.001)を示しました。

この結果は2021年2月に開催されたアメリカ喘息・アレルギー・免疫学会のバーチャル年次総会で発表され1、New England Journal of Medicineに掲載されました。

Tezepelumabは、第II相および第III相臨床試験においてベースライン時の血中好酸球数に関わらず重症喘息患者さんの広範な集団において一貫して有意にAAERを抑制した唯一の生物学的製剤です。

重症喘息について

喘息は世界で推定3億3,900万人の人々に影響を与えている多様性を有する疾患です。

喘息患者の約10%は重症喘息に罹患しています。吸入の喘息長期管理薬および現在使用可能な生物学的製剤を使用しているにも関わらず、多くの患者はコントロール不良の状態に留まっています。

重症喘息はその複雑性により、多くの患者において炎症の病態が明確ではなく、複数の炎症機序を有しており、既存の生物学的製剤に適さない場合や、良好に反応しない可能性があります。

コントロール不良の重症喘息は消耗性疾患で、患者は頻回な増悪を経験し、著しい呼吸機能の低下、生活の質の低下を余儀なくされます。コントロール不良の重症喘息患者の死亡リスクは高く、これらの患者では喘息関連の入院頻度が2倍高いとされています。
4 件