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ノバルティスのゾレア、患者みずから投与が可能に

ノバルティスは、欧州委員会(EC)が「ゾレア®」(一般名:オマリズマブ)プレフィルドシリンジ(PFS)での自己投与を承認し、重症アレルギー性喘息(Severe Allergic Asthma)および特発性の慢性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria、CSU)の患者が、自ら治療のために投与できるようになったと発表しました。

この承認により、「ゾレア」はSAAおよびCSUに自己投与という選択肢を提供する初めての生物学的製剤になります。

「ゾレア」は、免疫グロブリンE(IgE)を標的とする初めての生物学的製剤で、喘息症状のコントロールが困難な6歳以上の患者のSAA、およびH1抗ヒスタミン薬でコントロール出来ない12歳以上CSU患者を治療することを目的とした自己投与(または訓練を受けた介護者による投与)が、欧州連合、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインで承認されています。SAAおよびCSUにおける試験から、適切な訓練を受けた患者は、自宅で「ゾレア」を効果的に自己投与できることが示されています。

「ゾレア」の有効性は、大規模臨床試験およびリアルワールドで立証されています。「ゾレア」は、SAAで重度の増悪およびコルチコステロイドの使用を低減し、同様にCSUの症状を速やかに低減することが示されています。

このECの承認により、医師が適切と判断すれば、アナフィラキシーの既往歴がない患者が4回目の投与以降で「ゾレア」PFSを自己注射すること、または訓練を受けた介護者が注射することができるようになります。患者や介護者は、正しい皮下注射方法の訓練を受け、また、重篤なアレルギー反応の初期徴候および症状の知識を得ておく必要があります。

2週または4週ごとに注射で投与する「ゾレア」は広く用いられており、忍容性も良好です。

「ゾレア」は、13年間にわたり欧州で使用されており、年間の使用患者数は約100万人です。SAAおよびCSUにおける「ゾレア」が使用されている背景には、無作為化臨床試験およびリアルワールドで得られた多数のエビデンスの裏付けがあります。アナフィラキシー反応は、臨床試験(1/10,000人以上~1/1,000人未満)と市販後報告(約0.2%)のどちらでも低いものでした。
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