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小野薬品工業株式会社が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注について、プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がん患者を対象に実施した多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験(ONO-4538-23)の最終解析結果を行いました。

その結果、オプジーボ群が化学療法群と比較して、主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長が示されなかったことを発表しました。


<ONO-4538-23試験について>
この試験は、プラチナ製剤抵抗性の進行または再発卵巣がん患者を対象に、全生存期間(OS)を主要評価項目としてオプジーボの有効性および安全性について、化学療法(リポソーム化ドキソルビシンまたはゲムシタビン)を対照とした多施設共同非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験(ONO-4538-23)です。今回の試験では、オプジーボまたは化学療法を、病勢進行、もしくは高度な有害事象などの発現が認められるまで継続投与しました。主要評価項目であるOSにおいて、化学療法に対するオプジーボの優越性が評価されました。


<オプジーボについて>
オプジーボは、programmed cell death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、日本で2014年7月に悪性黒色腫で承認を取得以降、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。現在、日本、韓国、台湾、中国、アメリカおよびEUを含む65カ国以上で承認されています。

日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売され、その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、および2018年8月にがん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法などの承認を取得しました。

また、MSI-Highを有する結腸・直腸がんおよび食道がんについて、効能又は効果の追加の承認申請をしており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、大腸がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。


<小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社の提携について>
2011年、小野薬品は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と締結した提携契約により、小野薬品がオプジーボに関するすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を供与しました。

2014年7月、小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。
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