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中外製薬株式会社が、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ®カプセル150 mg」(一般名:アレクチニブ塩酸塩)について、「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する適応拡大の承認を取得したことを発表しました。

今回の承認は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験(ALC-ALCL試験)の成績に基づいています。

ALC-ALCL試験では、6歳以上(6~70歳)の再発又は難治性のALK陽性ALCL患者さん10例を対象に、奏効率(主要評価項目、中央委員会判定)および安全性を検討しました。主要評価項目である奏効率は80.0%(両側90%CI: 56.15~95.91%)でした。副作用は全例で認められ、主な副作用は斑状丘疹状皮疹40.0%(4/10例)、上気道感染、気管支炎および血中アルカリホスファターゼ増加がそれぞれ30.0%(3/10例)でした。

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の奥田 修は、
ALCLの治療には化学療法が用いられますが、施行後に再発した場合の標準治療は確立されておらず、新しい医薬品の開発が望まれていました。

アレセンサの承認は、この満たされないメディカルニーズに対し、新たな治療手段をもたらすものです。

ALK陽性非小細胞肺がんに対する標準治療の1つであるアレセンサが、血液がんにおいても治療に大きく貢献できるよう努めてまいります
と述べています。

ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALCL)について

ALCLは悪性リンパ腫の中の末梢性T細胞リンパ腫の4つの亜型の1つである、リンパ球の中のT細胞から発生する非ホジキンリンパ腫で、月単位で病勢進行がみられる「中悪性度」に分類されます。

ALCLの国内における発症頻度は悪性リンパ腫の1.5~2.0%、その約半数がALK陽性と報告されています。

別途、実施された国際共同研究でALK陽性ALCLの化学療法による5年治療成功生存割合は60%と報告されていることから、40%が再発・難治例であると推定されます。
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