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塩野義製薬株式会社が、バロキサビルマルボキシルについて、12歳以上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を行い受理されたことを発表しました。

この薬はFDAにより疾病の治療、予防、診断に著しい改善が見込まれる薬剤が対象となる優先審査の対象品目に指定されており、FDA の審査終了目標日(PDUFA date)は2018年12月24日です。
バロキサビルマルボキシルは、既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用でインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。

バロキサビルマルボキシルは2018年2月23日に日本国内で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型およびB型インフルエンザ感染症を対象に製品名ゾフルーザTMとして販売されてます。

このたび、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持たない健常のインフルエンザ患者を対象とした国内における第II相臨床試験およびグローバル第III相臨床試験(CAPSTONE-1)における良好な有効性および安全性の結果をもとに、シオノギの米国子会社であるShionogi Inc.がFDAに新薬承認申請を行いました。

バロキサビルマルボキシルの開発および販売はF. Hoffmann-La Roche Ltd.(以下、Roche 社)との提携下で進めています、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売はRoche社が行います。

現在、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因を持つ患者を対象としたグローバル第III 相臨床試験(CAPSTONE-2)が実施されています。
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