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株式会社オーファンパシフィックと鳥居薬品株式会社が、血漿カリクレイン阻害剤「オラデオカプセル150mg」(一般名:ベロトラルスタット塩酸塩、以下「オラデオカプセル」)について、遺伝性血管性浮腫(Hereditary angioedema: HAE)の急性発作の発症抑制を適応症として日本国内における製造販売承認を取得したことを発表しました。

承認の主体はオーファンパシフィックとなっています。

オラデオカプセルは、BioCryst Pharmaceuticals, Inc.が、日本国内での開発を実施した医薬品で、2015年10月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。そして、2018年12月に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

また、製造販売承認申請は、オーファンパシフィックがBioCryst社との契約に基づき実施しました。

オラデオカプセルは、ブラジキニン産生酵素を特異的に阻害することにより、遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の発症抑制が期待される新規経口剤です。遺伝性血管性浮腫(HAE)患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験において、オラデオカプセルの遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の発症抑制に対する有効性および安全性が確認されました。

承認内容の概要

製品名:オラデオカプセル150mg
一般名:ベロトラルスタット塩酸塩
効能又は効果:遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
用法及び用量:通常、成人および12歳以上の小児には、ベロトラルスタットとして 150mg(1カプセル)を1日1回経口投与する。
製造販売元 :株式会社オーファンパシフィック
販売元 :鳥居薬品株式会社

遺伝性血管性浮腫(HAE)について

遺伝性血管性浮腫(HAE)は、補体第1成分阻害因子(C1 インヒビター)の欠損または機能低下により血管拡張物質であるブラジキニンが過剰に産出されて発症する遺伝性の疾患とされています。

四肢、顔面、喉頭や消化器など様々な部位に突発的な浮腫が起こり、それにともなう腫れや疼痛などにより日常生活に影響を及ぼす疾患です。
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